FDA zatwierdza Opill, pierwszą pigułkę antykoncepcyjną dostępną bez recepty

W czwartek Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy lek firmy farmaceutycznej Perrigo's Opill pigułki antykoncepcyjnej dostępnej bez recepty, która umożliwi osobom fizycznym uzyskanie środka antykoncepcyjnego bez recepty od a lekarz.

„Dzisiejsza aprobata oznacza, że ​​po raz pierwszy doustny środek antykoncepcyjny bez recepty będzie dostępny dla milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych” — oznajmiła dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA, w A Informacja prasowa. „Codzienna doustna antykoncepcja stosowana zgodnie z zaleceniami jest bezpieczna i oczekuje się, że będzie skuteczniejsza niż obecnie dostępne bez recepty metody antykoncepcji w zapobieganiu niechcianej ciąży”.

Oto, co musisz wiedzieć o firmie Opill w związku z przełomowym wyczynem legislacyjnym: w tym kiedy będzie w alejkach aptecznych i czym różni się od innych form porodu kontrola.

Po pierwsze: dlaczego to taka wielka sprawa?

To proste: FDA zezwalająca na sprzedaż Opill Perrigo do stosowania raz dziennie bez recepty sprawia, że ​​jest to pierwszy tego rodzaju doustny środek antykoncepcyjny na co dzień, który będzie dostępny w alejkach aptecznych, a nie za nimi lada.

Czym dokładnie jest Opill?

Opill należy do grupy środków antykoncepcyjnych, które są czasami określane jako „minipigułki”. Ta konkretna pigułka antykoncepcyjna zawiera jeden syntetyczny hormon – progestagen – i ogólnie niesie ze sobą mniej skutków ubocznych niż bardziej współczesne złożone pigułki hormonalne, które zwykle łączą dwa hormony — estrogen i progestagen — w celu uczynienia okresów bardziej regularnymi i mniej ciężki.

Kiedy mogę kupić Opill?

Perrigo rozpocznie wysyłkę pigułki dopiero na początku 2024 roku. Tam podobno nie będzie ograniczeń wiekowych w sprzedaży – kolejna dodatkowa korzyść z aprobaty!

Ile będzie kosztować kontrola urodzeń Opill?

Perrigo nie ogłosiło jeszcze ceny Opilla. Jednak ogólnie leki dostępne bez recepty są zwykle tańsze niż te na receptę. Jedynym zastrzeżeniem jest to, że zwykle nie są one objęte ubezpieczeniem, więc nie jest jasne, jaka będzie ostateczna cena Opill.

Według Associated Press, są już reformatorzy pracujący nad zapewnieniem sprawiedliwych kosztów: „Zmuszanie ubezpieczycieli do pokrywania kosztów kontroli urodzeń dostępnych bez recepty wymagałoby zmian regulacyjnych ze strony rządu federalnego, do czego obrońcy kobiet wzywają administrację Bidena wprowadzić w życie."

Czy Opill ma jakieś wady?

Podobnie jak w przypadku wielu leków dostępnych na rynku, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że nie wszystko jest rozwiązaniem uniwersalnym. To powiedziawszy, Opill jest gigantycznym krokiem we właściwym kierunku dla praw reprodukcyjnych. za Associated Press, aby uzyskać zatwierdzenie tej pigułki, Perrigo przedłożył „lata badań FDA, aby to wykazać kobiety były w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania pigułki”. Mimo to nadal były podobno „obawy naukowców z FDA o wynikach firmy, w tym o tym, czy kobiety z pewnymi schorzeniami zrozumiałyby, że nie powinny przyjmować leku”.

Podobnie jak inne opcje kontroli urodzeń dostępne na rynku, Opill niesie ze sobą zwiększone ryzyko zakrzepów krwi, a kobiety zagrożone problemami z sercem powinny zachować ostrożność. Ponadto, ponieważ Opill jest pigułką zawierającą wyłącznie progestagen, może mieć zmniejszoną skuteczność, jeśli nie jest przyjmowany codziennie o tej samej porze.

Biorąc wszystko pod uwagę, kierownictwo Perrigo nalegało, aby firma spędziła resztę roku, zanim zacznie obowiązywać dostępność Opill przeprojektowanie opakowania, aby upewnić się, że wszystkie jego skutki uboczne i instrukcje użytkowania są krystalicznie jasne na czas, aby trafił na półki apteczne wcześnie rok.