ה-FDA מאשר את אופיל, הגלולה הראשונה למניעת הריון ללא מרשם

ביום חמישי אישר מינהל המזון והתרופות (FDA) את חברת התרופות Perrigo's Opill, הראשונה גלולות למניעת הריון ללא מרשם, שיאפשרו לאנשים להשיג את אמצעי המניעה ללא מרשם מאת דוֹקטוֹר.

"האישור של היום מציין את הפעם הראשונה שבה אמצעי מניעה אוראלי יומי ללא מרשם יהיה אופציה זמינה עבור מיליוני אנשים בארצות הברית", הודיעה פטריציה קוואצוני, MD, מנהלת המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA, ב- א עדכון חדשותי. "כאשר נעשה שימוש לפי ההוראות, אמצעי מניעה אוראלי יומי בטוח וצפוי להיות יעיל יותר מהשיטות הקיימות כיום למניעת הריון ללא מרשם במניעת הריון לא מכוון."

בעקבות הישג החקיקה פורץ הדרך, הנה מה שאתה צריך לדעת על אופיל, כולל מתי זה יהיה במעברים של בתי המרקחת ומה עושה אותו שונה מצורות לידה אחרות לִשְׁלוֹט.

דבר ראשון: למה זה עניין גדול?

זה פשוט: ה-FDA שמתיר למכירת אופיל של פריגו פעם ביום ללא מרשם הופך אותו ל- אמצעי מניעה אוראלי יומי ראשון מסוגו להיות זמין במעברי בתי מרקחת במקום מאחורי דֶלְפֵּק.

מה זה בעצם אופיל?

אופיל נופל תחת סוג של אמצעי מניעה המכונה לפעמים "מיני גלולות". הגלולה המסוימת הזו למניעת הריון מכילה הורמון סינתטי יחיד - פרוגסטין - ובאופן כללי נושא פחות תופעות לוואי מאשר גלולות הורמונים משולבות עכשוויות, המשלבות בדרך כלל שני הורמונים - אסטרוגן ופרוגסטין - במטרה להפוך את המחזור לסדיר יותר ופחות כָּבֵד.

מתי אני יכול לקנות אופיל?

פריגו לא תתחיל לשלוח את הגלולה עד תחילת 2024. שם לפי הדיווח לא יהיו הגבלות גיל על מכירות - יתרון נוסף של האישור!

כמה תעלה אופיל אמצעי מניעה?

פריגו עדיין לא הכריזה על מחיר עבור האופיל. עם זאת, באופן כללי, תרופות ללא מרשם נוטות להיות זולות יותר מתרופות מרשם. האזהרה היחידה היא שהם בדרך כלל אינם מכוסים בביטוח, ולכן לא ברור מה יהיה תג המחיר הסופי של אופיל.

על פי סוכנות הידיעות AP, יש כבר רפורמים שעובדים על הבטחת העלות הוגנת: "אלץ מבטחים לכסות אמצעי מניעה ללא מרשם ידרוש שינוי רגולטורי על ידי הממשל הפדרלי, אשר תומכי הנשים דוחקים בממשל ביידן ליישם."

האם יש חסרונות לאופיל?

כמו תרופות רבות בשוק, חשוב לקחת בחשבון שלא הכל הוא פתרון חד פעמי. עם זאת, האופיל הוא צעד ענק בכיוון הנכון לזכויות רבייה. לפי ה סוכנות הידיעות AP, על מנת לאשר את הגלולה הזו, פריגו הגישה "שנים של מחקר ל-FDA כדי להראות זאת נשים יכלו להבין ולעקוב אחר הוראות השימוש בגלולה." למרות זאת, עדיין היו לפי הדיווח "דאגות של מדעני ה-FDA על תוצאות החברה, כולל האם נשים עם מצבים רפואיים מסוימים יבינו שאסור להן ליטול את התרופה".

בדומה לאפשרויות אחרות למניעת הריון בשוק, אופיל נושאת סיכון מוגבר לקרישי דם, ונשים בסיכון לבעיות לב צריכות להיות זהירות. בנוסף, מכיוון שאופיל היא גלולה בעלת פרוגסטין בלבד, היא עשויה להיות בעלת יעילות מופחתת אם היא לא נלקחת באותה שעה בכל יום.

כל הדברים בחשבון, בכירי פריגו התעקשו שהחברה תבלה את שארית השנה לפני שהזמינות של אופיל תיכנס לתוקף עיבוד מחדש של האריזה שלה כדי להבטיח שכל תופעות הלוואי והוראות השימוש שלה יהיו ברורות בזמן שהוא יגיע למדפי בתי המרקחת בתחילת הבא שָׁנָה.